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【ChiCTR2200058803】基于纯药纳米ICG的均质碘油配方用于巨大肝癌长期栓塞转化治疗后的精准外科导航

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058803

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

基于纯药纳米ICG的均质碘油配方用于巨大肝癌长期栓塞转化治疗后的精准外科导航

试验专业题目

基于纯药纳米ICG的均质碘油配方用于巨大肝癌长期栓塞转化治疗后的精准外科导航

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

637000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 利用创新物理方法制备纯药纳米ICG再与碘油充分混合制备的碘化油-纳米ICG复合剂通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后4-8周）对肿瘤进行监测，降期后经评估达到手术切除条件时，对肝癌进行手术切除，并利用其所具有的特性，依靠荧光手术导航对肿瘤进行精准切除，验证荧光手术导航能够明显确定肿瘤边缘； 2. 通过前瞻性研究，探索碘化油-纳米ICG-手术切除术联合治疗巨大肝细胞癌的疗效、安全性及影响因素的应用分析，期望通过本项研究的结果，推荐该技术成为针对晚期肝癌降期手术治疗的标准方案。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

连续入组

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金杰出青年基金（No. 81925019）；科技部国家重点研发计划“纳米科技”重点专项课题（2017YFA0205201）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 患者性别不限、年龄18-60岁，预期寿命≥3个月； 2. 经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2019版）临床诊断标准（慢性肝病基础、典型的影像学特征、AFP改变）的原发性肝细胞癌患者； 3. BCLC分期为B或C期（不宜行手术切除或手术切除损伤较大、肝移植、局部消融治疗）； 4. 肝内单发病灶或者多发病灶位于半肝或者局限于相邻三个肝叶范围之内； 5. 至少一叶的门脉一级分支通畅； 6. 手术切除前肝功能均为Child-A级或肝功能为Child-B级经护肝、营养补液等治疗后可达Child-A级者； 7. 美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）≤2； 8. 经治疗纠正后达到以下指标：9.5×10^9/L≥白细胞计数≥3.0×10^9/L；350×10^9/L≥血小板计数≥50×10^9/L；凝血酶原时间（PT）不超过正常对照上限3秒；血清肌酐小于正常上限的1.5倍；谷丙转氨酶（ALT)和谷草转氨酶（AST)均小于正常上限的3倍； 9. 详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。；

排除标准

1. 复发性肝癌或既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、局部消融、 TAI/TAE/TACE等治疗） 2. 癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；及合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移者； 3. 合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者； 4. 严重的心、肺、肾、脑等重要脏器疾患； 5. 合并TAE禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝70%及以上者、顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L及（或）白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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