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首页 临床进展 一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究

【CTR20234110】一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234110

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SKG-0106眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SKG-0106眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）

试验通俗题目

一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究

试验专业题目

一项评估 SKG0106 眼内注射溶液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD） 患者中的安全性、耐受性、疗效探索性 I/II 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SKG0106的眼部和全身安全性及耐受性； 确定SKG0106的MTD和/或II期临床试验推荐剂量（RP2D）； 评估SKG0106的初步疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 34 ； 国际: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-04-01;2024-05-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿并能够在任何与研究相关的程序之前签署标注日期的 ICF，能够按方案要求完 成研究；

排除标准

1.基线时， 研究眼有任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如传染性结膜炎、 角膜炎、 巩膜炎、 眼内炎、 感染性眼睑缘炎和葡萄膜炎） ；

2.筛选时， 研究眼存在视网膜色素上皮撕裂；

3.研究眼目前存在玻璃体出血或基线前 4 周内有玻璃体出血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
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