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【ChiCTR2100052539】TACE联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052539

试验状态

正在进行

药物名称

替雷利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替雷利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

TACE联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌

试验专业题目

TACE联合替雷利珠单抗转化治疗潜在可切除的肝细胞癌: 一项单中心前瞻性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200080

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估TACE联合替雷利珠单抗对早中期不可切除肝癌的转化切除率、有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

不适用

试验项目经费来源

上海市第一人民医院临床研究创新团队项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准； 2.临床分期为CNLC-I/II期（对应BCLC-A/B期），无大血管侵犯，无肝外转移病灶，手术不是首选治疗手段，但具有转化后手术切除的可能，肝内病灶经MDT评估为不可切除； 3.年龄≥18周岁； 4.Child-Pugh评分≤7分； 5.ECOG-PS评分为0-1； 6.根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶； 7.具有足够的器官和骨髓功能，入组前7天内实验室检查符合以下要求（实验室检查的前14天内未输注任何血液成分、白蛋白或使用刺激造血的药物），具体如下：（1）中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L，血红蛋白90g/L；（2）白蛋白≥28g/L，总胆红素≤2.0×正常上限，谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤5.0×正常上限；（3）血肌酐≤1.5×正常上限，或内生肌酐清除率＞50 ml/min；（4）凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×正常上限； 8.预计生存时间≥3个月； 9.育龄女性入组前3天的血液孕检阴性，并且同意在参加临床研究期间和末次试验用药120天内采取有效避孕措施； 10.签署知情同意书，并能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.弥漫型肝癌（肝内广泛转移）； 2.有肝性脑病病史，或肝移植病史； 3.一年内接受过抗肝癌治疗； 4.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 5.肝功能Child-Pugh C级，Child-Pugh B级且需要三个或以上Couinaud肝段切除者； 6.既往6个月内出现过门脉高压导致的食管胃底静脉曲张出血，首次给药前3个月内已知的内镜检查存在重度(G3)静脉曲张，有门静脉高压证据，经评估为高出血风险； 7.既往6个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉栓塞或其他任何严重血栓栓塞，植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉血栓形成。经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外，允许预防性使用小剂量低分子肝素； 8.症状性充血性心力衰竭，症状控制不佳的心律失常，先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞500ms； 9.严重的出血倾向或凝血功能障碍，或正在接受溶栓治疗； 10.既往6个月内有胃肠道穿孔和/或楼管病史，肠梗阻病史（包括需要肠外营养的不完全肠梗阻），广泛小肠切除并发慢性腹泻、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻； 11.转化治疗前3周内接受过放射治疗。转化治疗前3周前接受放射治疗的患者，必须满足以下条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肝炎、放射性肺炎、放射性肠炎等； 12.活动性肺结核，正在接受抗结核治疗； 13.处于活动期或临床控制不佳的严重感染； 14.存在其他严重的合并症或基础疾病，预计无法耐受手术； 15.有其他原发性恶性肿瘤病史； 16.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2抗体阳性），已知的梅毒感染入药治疗者； 17.已知或疑似对试验药物或与本试验相关的任何药物过敏； 18.研究者认为有其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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