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【CTR20132030】瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20132030

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型 。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者口服单剂量瑞舒伐他汀钙片（受试制剂）与市售瑞舒伐他汀钙片（参比制剂）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18~24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.因脑功能不全、精神发育障碍或语言问题，不能与医护合作或交流者；

2.有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；

3.过去2年中有药物依赖史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

航天中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100049

联系人通讯地址
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