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【CTR20210005】利福平胶囊空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210005

试验状态

已完成

药物名称

利福平胶囊

药物类型

化药

规范名称

利福平胶囊

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）本品与其他抗结核药联合用于结核病初治与复治，包括结核性脑膜炎的治疗； （2）本品与其他药物联合用于麻风、非结核分枝杆菌感染的治疗； （3）本品与万古霉素（静脉）联合可用于甲氧西林耐药葡萄球菌所致的严重感染，本品亦可与红霉素联合方案用于军团菌属严重感染； （4）用于无症状脑膜炎奈瑟菌带菌者，以消除鼻咽部脑膜炎奈瑟菌，但本品不适用于脑膜炎奈瑟菌感染的治疗。

试验通俗题目

利福平胶囊空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

利福平胶囊在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、空腹条件下、单次给药、两周期、两序列、自身交叉对照的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523325

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以广东华南药业集团有限公司生产的利福平胶囊（规格：0.15g）为受试制剂，以SANOFI英国上市（意大利Sanofi S.P.A生产）的利福平胶囊（商品名：RIFADIN，规格：150mg）为参比制剂，按NMPA颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》等要求，测定血浆中利福平的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂在空腹条件下单次给药时的生物等效性。 次要研究目的： 观察在空腹条件下单次口服两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-01-17

试验终止时间

2021-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者，有过敏性疾病或为过敏体质者；

2.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者；

3.患有吞咽困难或有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518037

联系人通讯地址
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