CTR20170713
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2017-07-24
/
治疗勃起功能障碍
他达拉非片人体生物等效性研究预试验+正式试验
他达拉非片餐前和餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
430056
主要研究目的：本研究以远大医药（中国）有限公司生产的他达拉非片（5mg）为受试制剂，原研厂家Lilly del Caribe, Inc. Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（5mg）(商品名：希爱力®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 10+36 ；
国内: 20+56 ；
/
2018-07-20
是
1.性别：中国健康男性受试者；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏；
2.研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、眼、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；或曾有过重大手术史；
3.体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义；
登录查看中国人民解放军第三〇二医院药物临床试验中心
100039
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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