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【CTR20171217】纯康血脂胶囊临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171217

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

纯康血脂胶囊

药物类型

中药

规范名称

纯康血脂胶囊

首次公示信息日的期

2017-10-26

临床申请受理号

CXZL1100051

靶点

/

适应症

清肝、益肾、健脾、祛痰、活血化瘀。主治肝脾肾虚、痰瘀互结型高血脂症。

试验通俗题目

纯康血脂胶囊临床研究

试验专业题目

纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100161

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过高、中、低不同治疗剂量的探索，初步评价纯康血脂胶囊治疗原发性高脂血症在降低TC、TG、LDL-C，升高HDL-C的方面优于安慰剂的有效剂量。 通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价纯康血脂胶囊的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 高剂量组30例、中剂量组30例、低剂量组30例、安慰剂组30例，共120例。 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤65岁，男女不限；

排除标准

1.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤、PCI术后或其他重大手术后等需长期服用降脂药物的患者；需合并使用HMG-CoA还原酶抑制剂，如阿伐他汀（立普妥）、氟伐他汀（来适可）、洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、西立伐他汀的患者；

2.患有急性冠脉综合症患者；伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）或其他严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；合并肝、肾及造血系统等严重性原发性疾病患者；

3.因肾病综合征、甲状腺机能减退、痛风、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病等所致的继发性高脂血症者；由药物（吩噻嗪类、β受体阻滞剂、肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等）引起的高脂血症或正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

150008

联系人通讯地址
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