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【ChiCTR2400084315】肝动脉灌注化疗联合立体定向放疗在门脉癌栓肝癌中前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084315

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

肝动脉灌注化疗联合立体定向放疗在门脉癌栓肝癌中前瞻性队列研究

试验专业题目

肝动脉灌注化疗联合立体定向放疗在门脉癌栓肝癌中前瞻性队列研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

目前多种手段均可用于合并门脉癌栓（PVTT）的肝细胞癌患者，但任何单一的治疗都无法达到满意的效果，因此放疗联合其他治疗已日渐成为合并PVTT的肝细胞癌治疗的趋势，目前发表的文献结果显示，放疗联合手术、联合肝动脉栓塞化疗（Transarterial chemoembolization, TACE）已显示了较好的疗效，有回顾性研究结果显示，SBRT相比常规分割放疗可获得更高的ORR和局部控制率；已有多项研究结果显示HAIC在PVTT的肝细胞肝癌患者中可获得理想的疗效；而目前将HAIC治疗与SBRT进行有机结合，探索新的联合手段，可能会是安全提高合并PVTT的肝细胞癌患者提高整体治疗疗效的新思路。本课题将通过前瞻性研究设计验证以上假设，同时开展与疗效相关的标志物分析等探索性研究。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古自治区卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄：18-75岁，男女不限。 2) 经影像学检查或者病理确诊的肝细胞肝癌患者（程式分型 II-III 型），经外科评估无法手术切除。 3)经影像学证实合并有门脉癌栓，且经系统治疗后未获得完全缓解，或经医生评估不可耐受系统治疗，或患者拒绝系统治疗。 4) Child-Pugh 评分：A级或较好的B级（≤8 分）。ALT，AST＜2.5倍正常上限，ALP＜2.5倍正常上限，总胆红素＜1.5倍正常上限，PT＜1.5倍正常上限, INR＜1.5，ALB ≥29g/L。 5) 入组前1周内ECOG评分：0-1分。 6) 血液学检查符合：HGB ≥90g/L，ANC ≥1.5×10^9 /L，PLT ≥75×10^9 /L，WBC ≥3.0×10^9 /L；肌酐 ≤1.5ULN。 7) 患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者：HBV- DNA＜500 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL检测单位，则必须＜2500 copy/mL），且在研究治疗开始之前至少接受14天抗 HBV 治疗；丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内。 8) 育龄妇女（一般为15-49岁）须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后8周内采用适当方法避孕。 9) 既往肝脏未接受过放疗。 10) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1）年龄＞75岁。 2）ECOG评分≥2分。 3）肝功能较差，Child-Pugh＞7分或者肝酶、凝血、胆红素、骨髓功能不满足入组条件者。 4）食管胃底静脉曲张破裂出血（活动性）、肝性脑病、大量腹水、腹腔感染病史者。 5）肺、骨、纵隔淋巴结、腹腔淋巴结、盆腔淋巴结等肝外转移者。 6）肿瘤紧邻肠道等危及器官，难以耐受放疗；残肝体积＜700ml，难以耐受放射治疗者。 7）已知对HAIC使用药物过敏。 8）曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外； 9）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）； 10）进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括QTcF间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF间期以Fridericia公式计算）、症状性充血性心力衰竭；如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等。 11）凝血功能异常（INR>1.5或APTT>1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓治疗、抗凝治疗或抗血小板治疗等； 12）已知有精神类药物滥用或吸毒史。 13）存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学肿瘤医院内蒙古医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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