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【ChiCTR2200066031】一项使用西罗莫司治疗原发IgA肾病的前瞻探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066031

试验状态

正在进行

药物名称

西罗莫司

药物类型

化药

规范名称

西罗莫司

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

IgA 肾病

试验通俗题目

一项使用西罗莫司治疗原发IgA肾病的前瞻探索性研究

试验专业题目

一项使用西罗莫司治疗原发IgA肾病的前瞻探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

证实西罗莫司在原发早期且具有高危进展风险的IgAN患者中疗效，并评估其安全性，从而能够为该类患者的治疗提供新的选择。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机，顺序入组

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-22

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

当患者符合条件1-3时，可进入筛选期，在此期间，患者会遵循强化支持方法的常规治疗；符合条件1-5时，可入组： 1. 年龄：18-69岁； 2. 近1年内肾穿病理证实为原发IgA肾病； 3. 病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意； 4. 在强化支持治疗至少4周后，eGFR≥30ml/min/1.73m2（使用CKD-EPI公式计算）； 5. 在强化支持治疗至少4周后，24小时尿总蛋白量0.75-3.0g。；

排除标准

1. 继发IgA肾病，比如合并系统性红斑狼疮、肝硬化、IgA血管炎等，或合并其他慢性肾脏病； 2. 过去1年内使用过免疫抑制治疗，包括激素或者各种免疫抑制剂； 3. 存在其他使用激素或免疫抑制剂的指证，包括IgA肾病合并微小病变、肾穿病理见＞50%肾小球存在新月体； 4. 合并其他影响雷帕霉素使用的情况： (1) 活动性或隐匿性感染，包括HBV、CMV感染或者潜伏期、活动期结核等； (2) 目前妊娠期或哺乳期； (3) 育龄期女性用药期间有生育计划； 5. 高血压控制不合格（收缩压＞160mmHg或舒张压＞110mmHg）； 6. 临床医师判断患者无法遵守研究方案； 7. 同时参加其他临床试验； 8. 退出标准：入选之后，患者因各种考虑要求退出研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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