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首页 临床进展 评估SHR-1314注射液在狼疮肾炎的疗效和安全性II期多中心研究

【CTR20211337】评估SHR-1314注射液在狼疮肾炎的疗效和安全性II期多中心研究

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基本信息
登记号

CTR20211337

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SHR-1314注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

夫那奇珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

狼疮性肾炎

试验通俗题目

评估SHR-1314注射液在狼疮肾炎的疗效和安全性II期多中心研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液治疗狼疮肾炎的疗效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510630

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.评价SHR-1314注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的疗效（24小时尿蛋白肌酐比改善）。 次要研究目的 1.评价SHR-1314注射液皮下给药在狼疮肾炎患者中的其他疗效、安全性、药代动力学及免疫原性。 探索性研究目的 1.评价SHR-1314注射液皮下给药对狼疮肾炎患者自身抗体水平的改变。 2.评价外周血和肾脏组织中生物标志物与疗效的关系。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊狼疮肾炎的患者，年龄≥18周岁且≤65周岁，男女不限；

排除标准

1.患者有除肾脏以外的其他重要脏器严重损伤，如脑炎、脊髓炎、肺炎、肠系膜血管炎、血小板减少性紫癜、急性血细胞综合征、视网膜炎等；

2.患者合并有其他需使用糖皮质激素类药物的疾病如哮喘、克罗恩病等；

3.随机前曾使用环磷酰胺、吗替麦考酚酯或钙调磷酸酶抑制剂等免疫抑制剂治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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