CTR20201567
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2020-08-03
/
本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。
他达拉非片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
他达拉非片在健康受试者中的单中心、单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
651701
1、主要研究目的： 考察昆明源瑞制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：20mg）与Lilly del Caribe, Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：20mg；英文商品名：Cialis®；中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 2、次要研究目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2020-09-20
2020-11-27
是
1.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
登录查看1.1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、血生化、凝血四项、尿常规、血清病毒学（乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒抗体阳性或艾滋病抗体检测阳性者）】，异常且研究者判断有临床意义者；
2.2.患有呼吸系统、消化系统（特别关注胃-食道反流、活动性消化性溃疡病史者）、心血管系统（特别关注心绞痛、中风、短暂脑缺血发作、心肌梗死、突发性心源性猝死、直立型低血压、心动过速病史者）、血液和淋巴系统、精神和神经系统、内分泌系统、肝脏、肾脏、皮肤以及代谢等任何临床严重疾病史（包括研究前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）、肿瘤患者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
3.3.眼科及耳鼻喉科相关疾病史者【特别关注视野缺失者；视网膜静脉、动脉闭塞者；遗传性视网膜退化症者；色素性视网膜炎者；既往有非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者；听力丧失者】；
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413000
药品研发
全球上市
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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