CTR20242129
进行中（尚未招募）
SSS-39注射剂
化药
SSS-39注射剂
2024-09-02
CXHL2400204
降低免疫原性
评价SSS39在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学I期临床研究
一项评价SSS39注射剂在中国健康受试者中单次静脉输注给药的安全性、耐受性、药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
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主要目的：评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后总西罗莫司、总PEG-西罗莫司的药代动力学（PK）特征及代谢产物鉴定研究。 探索性目的：1、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药的免疫原性；2、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药后游离西罗莫司、游离PEG-西罗莫司、游离PEG的药代动力学（PK）特征；3、评价SSS39注射剂在中国健康成年受试者中单次静脉输注给药对Treg细胞和细胞因子的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄18~45周岁（包含边界值）健康受试者，性别不限；
登录查看1.有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对西罗莫司、聚乙二醇及本品任何辅料有过敏反应者，包括乳糖不耐受者；
2.曾接受过任何作用于哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的其他药物的受试者；
3.在试验用药品给药前14天内（或CYP3A4/P-gp抑制剂/诱导剂的5个半衰期内，以时间较长者为准），或者预计在试验期间使用已知的主要CYP3A4/P-gp抑制剂或主要CYP3A4/P-gp诱导剂（包括天然产品，如圣约翰草或葡萄柚汁）；
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