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首页 临床进展 右美托咪定对硬膜外相关产时发热影响的随机对照研究

【ChiCTR2300070793】右美托咪定对硬膜外相关产时发热影响的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070793

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

硬膜外相关产时发热

试验通俗题目

右美托咪定对硬膜外相关产时发热影响的随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定对硬膜外相关产时发热影响的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟观察右美托咪定与罗哌卡因与常规镇痛方案舒芬太尼与罗哌卡因对产妇分娩镇痛4h-6h的产时发热率。通过红外热成像法测定产妇锁骨上区检测棕色脂肪组织活性，并通过ELISA监测母体、胎儿脐血中IL-6、ccf-mtDNA及免疫水平变化，探究右美托咪定对硬膜外相关产时发热的影响，揭示α2肾上腺素能受体激动剂在硬膜外相关产时发热中的潜在机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究者用EXCEL软件进行随机化分组，将研究对象随机分为两组。

盲法

所有产妇按照随机分组的结果进行相应的分娩镇痛方案。麻醉医生A确定分组，椎管内穿刺置管完成后，麻醉医生A连接并开启硬膜外镇痛泵，为保证盲法，电子输注泵都被放置在不透明的袋子中。麻醉医生A不参与后续患者随访和数据分析，除参与分组的麻醉医生A以外的其他人员，包括：数据评估人员、患者、助产士、产科医生均不知晓患者分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

70

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-04-20

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.ASA Ⅱ级； 2.孕周>37周； 3. 18y<年龄<45y，足月单胎初产，拟行自然分娩的产妇。 4.宫颈扩张2～5 cm，每3-5分钟定期收缩，并且在硬膜外镇痛请求时，数值评分> 5（VNRS 0-10，其中0 =无疼痛，10 =可想象的最严重的疼痛）有资格参加。；

排除标准

1.椎管内麻醉禁忌（如出凝血功能障碍、局麻药物过敏等）； 2.意外穿破硬脊膜；对舒芬太尼、右美托咪定、罗哌卡因过敏； 3.分娩镇痛前4h接受过阿片类药物或者镇静剂，实施分娩镇痛后4小时内分娩。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第一妇婴保健院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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