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【ChiCTR2200062671】印堂穴骨膜针法对慢性失眠症认知功能的影响及神经机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062671

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

印堂穴骨膜针法对慢性失眠症认知功能的影响及神经机制探索

试验专业题目

印堂穴骨膜针法对慢性失眠症认知功能的影响及神经机制探索

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

明确印堂骨膜针刺法对失眠症认知功能及睡眠的影响，通过其对大脑皮层兴奋的作用，探索其神经机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者采用计算机随机法，通过excel表中的randbetween函数对1-72分别分配一个随机数，在一列上如C列的第一行输入“辅助列”，在另一列，如B列输入抬头“生成随机不重复的数据”；其次在C列的第二行输入函数公式“=RAND()*RAND()”下拉鼠标至73行生成数字；最后在B列的第二行输入函数公式“=RANK(C2,$C$2:$C$73)”对辅助列数字进行排序，即可生成72个随机整数。按照就诊顺序，单数入试验组、双数入对照组。

盲法

试验项目经费来源

陕西省中医医院院级课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合 DSM-5 失眠障碍诊断标准； 2.年龄 18-65 岁，包含 18、65，性别不限； 3.病程符合持续性失眠障碍（病程≥3 个月）； 4.失眠严重指数（ISI）＞7； 5.右利手； 6.签署知情同意书。；

排除标准

1.其他精神疾病（抑郁症、焦虑症、精分、双相等）、躯体疾病（疼痛、脑卒中、冠心病、肿瘤等）等伴发的失眠； 2.合并严重的抑郁、焦虑（PHQ-9 抑郁筛查≥20；GAD-7 焦虑筛查≥19）； 3.睡眠卫生不良引起的失眠； 4.时差、倒班等引起的失眠； 5.睡眠呼吸暂停高风险者（Stop Bang 问卷≥3 项阳性判为高风险）； 6.患有严重或不稳定、未控制良好的慢性疾病者，如高血压、肝肾功损害等； 7.酒精、药物等物质依赖或滥用； 8.有中枢神经系统疾病如癫痫、脑瘤、血管瘤、脑炎、急性脑损伤等病史； 9.妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者； 10.治疗部位 30cm 内有金属异物存在，如人工耳蜗、内置脉冲发生器、动脉瘤夹、支架等； 11.入组前 2 周内规律服用任何影响中枢神经系统或睡眠的药物，如助眠药、抗抑郁药、抗精神类药、抗癫痫药等； 12.入组前 1 月内已规律接受过 TMS、TDCS、ECT、针刺等治疗； 13.严重视听障碍不能配合完成研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陕西省中医医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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