ChiCTR2400086821
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2024-07-11
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幽门螺杆菌感染
凯普拉生二联、四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性： 一项多中心、开放标签、随机对照研究
凯普拉生二联、四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性： 一项多中心、开放标签、随机对照研究
评估不同疗程（10天、14天）的凯普拉生二联疗法对比标准四联疗法根除Hp的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅰ期
随机分组系统
无
江苏万邦医药营销有限公司
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2024-07-12
2026-07-11
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1) 18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 2) 幽门螺杆菌（Hp）检测呈阳性（¹³c -尿素呼气试验、单克隆粪便抗原试验、组织学检测、快速尿素酶试验或血清学检测，任意两项结果阳性）； 3) 既往未接受过Hp根除治疗； 4) 能独立完成受试者日记卡记录的受试者； 5) 充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书；
登录查看1) 入组前2周内使用过抑酸药物，如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂等，或入组前4周使用过抗生素、铋剂、具有抗菌作用的中药； 2) 已接受或计划接受影响胃酸分泌的手术（如上胃肠道切除术、迷走神经切开术等)的受试者； 3) 入组前6个月内的内镜检查证实萎缩性胃炎、活动性消化性溃疡、消化道肿瘤患者； 4) 既往或目前有Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）或其他胃酸分泌过多疾病史的受试者； 5) 有严重的全身性疾病，主要器官如心、肺、脑疾病，肝肾功能不全，恶性肿瘤或其他疾病者； 6) 已知对凯普拉生、铋、克拉霉素或阿莫西林过敏及相关辅料（如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁等）过敏者； 7) 妊娠或哺乳期妇女； 8) 长期嗜酒或其他任何增加治疗不良反应风险的情况； 9) 研究者认为其它不适合参加试验者。；
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