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【CTR20233785】注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用试验

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基本信息
登记号

CTR20233785

试验状态

已完成

药物名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

药物类型

化药

规范名称

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于全身麻醉的诱导，也可用于短小外科手术及诊断性检查时的镇静或用于重症监护患者的镇静。

试验通俗题目

注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用试验

试验专业题目

一项单中心、开放、单序列、自身交叉对照在健康受试者中评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1. 在健康受试者中评价利福平胶囊/氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药代动力学的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊/咪达唑仑注射 液药代动力学的影响。 次要研究目的：1. 在健康受试者中评价利福平胶囊/氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药效动力学和安全性的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊/咪达唑仑注射液安全性的影响。 探索性研究目的：1. 探索 CYP2C19 基因多态性对 ET-26、依托咪酯酸、奥美拉唑、5-羟基奥美拉唑药代动力学参数的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-12-06

试验终止时间

2024-01-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、12-导联心电图、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等结果异常且经研究者评估有临床意义者；

2.潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者；3.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者；4.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录1）；5.给药前14天内使用过任何处方药物；6.给药前7天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；

7.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250014

联系人通讯地址
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