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【CTR20211628】评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20211628

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

mirvetuximab soravtansine

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

索米妥昔单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-07-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌

试验通俗题目

评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究

试验专业题目

MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

310011

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较患者随机入组接受IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS，根据EORTC QLQ-OV28（腹部/胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局（PRO）

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 430 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-30;2020-01-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的女性受试者；2.患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌；3.患者必须患有铂类耐药性疾病：a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解(CR或PR)，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3个月和≤6个月期间疾病进展 b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展注意：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算；注意：一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外（参见排除标准）。；4.患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展；5.患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，以进行免疫组织化学（IHC） FRα阳性检测；6.根据Ventana FOLR1（FOLR-2.1）CDx检测标准，患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性；7.患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变（由研究者进行影像学检查）；8.患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗，并且在下一线治疗中适合采用单药治疗： a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗 b. 维持治疗（例如贝伐单抗，PARP抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算） c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算） d. 激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线；9.患者的东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为0或1；10.既往治疗的时间： a. 全身性抗肿瘤治疗（5个半衰期或4周，以较短者为准）； b. 研究药物首次给药前，局部放疗结束至少2周；

排除标准

1.子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者；2.患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应（CR或PR）或出现疾病进展；3.既往接受过扩大野放疗（RT）、至少20%骨髓受到影响的患者；4.根据不良事件的通用术语标准（CTCAE） v5.0，存在>1级周围神经病变的患者；5.有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉；6.患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下： a. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受主动抗病毒治疗）； b. HIV感染； c. 活动性巨细胞病毒感染； d. 在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病；注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。；7.有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征（副肿瘤综合征）病史的患者；8.具有重大临床意义的心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种： a. 首次给药前≤6个月有过心肌梗死； b. 不稳定型心绞痛； c. 不受控制的充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级 >II级）； d. 不受控制的≥3级高血压（根据CTCAE标准）； e. 不受控制的心律失常；

9.仅限分配到PLD层的患者：超声心动图（ECHO）或多闸极采集（MUGA）扫描测得的左室射血分数（LVEF）低于机构正常限值；10.随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者；11.有肝硬化肝病史的患者（Child-Pugh B级或C级）；12.既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎；13.需要使用含叶酸补充剂（例如，叶酸缺乏症）的患者；14.对单克隆抗体有超敏反应的患者；15.妊娠期或哺乳期女性；16.既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者；17.未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者；18.随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者注意：排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌或乳腺原位癌）；19.对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应；20.被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人；21.同时参与另一项（由国家或地区卫生行政部门监管）的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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