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【ChiCTR-PIN-17011874】局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后放化疗与手术的比较临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR-PIN-17011874

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

下咽鳞癌

试验通俗题目

局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后放化疗与手术的比较临床研究方案

试验专业题目

局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后放化疗与手术的比较临床研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较局部晚期下咽鳞癌新辅助化疗后肿瘤缩小或稳定者，放化疗与手术对器官功能的保护及受试者生存的优劣。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

前瞻性现实状态下非随机对照临床研究

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目 8167100947

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-07-10

试验终止时间

2020-07-10

是否属于一致性

入选标准

a. 年龄 18岁-75岁。 b. 组织学或细胞学证实的下咽鳞癌。 c. 有影像学可测量病灶，临床分期为T3或T4a、Nx、M0。 d. 有可检测基因表达的肿瘤标本。 e. ECOG评分≤2分。 f. 既往未接受过放化疗或其它抗肿瘤药物治疗。 g. 需满足以下血液学指标 g1. 中性粒细胞计数≥1.5×109/L g2. 血红蛋白≥10g/dL g3. 血小板计数≥100×109/L h. 需满足以下生化指标 h1. 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） h2. AST和ALT＜1.5×ULN h3. 肌酐清除率≥60ml/min i. 育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其它控制生育的方法）。 j. 已签署知情同意书。 k. 能够遵循研究方案和随访流程。；

排除标准

a. 既往6个月内接受过放化疗 b. 有远处转移。 c. 受试者同时或既往有其它肿瘤病史。 d. 受试者有活动性细菌、病毒或真菌感染（>= 2级of NCI-CTC, 第3版）。 e. 受试者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的糖尿病，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。 f. 妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性。 g. 滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。 h. 可能对研究药物过敏者。 i. 因社会或地理因素不能实施放化疗者。 j. 入组前6周内有显著体重减轻者（体重减轻≥10%）。 k. 任何对受试者的安全或依从性有影响的不确定因素。 l. 有激素使用的禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院肿瘤科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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