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ChiCTR2300075131
正在进行
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2023-08-25
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拔牙后牙槽骨位点保存
评价骨填充材料(OCS-B Collagen)应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验
评价骨填充材料(OCS-B Collagen)应用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性的随机、盲法、平行、阳性对照、多中心临床试验
以骨填充材料Geistlich Bio-Oss® Collagen对照,随机、盲法、平行,多中心的评价骨填充材料(OCS-B Collagen)用于拔牙后牙槽骨位点保存的有效性和安全性
随机平行对照
其它
独立统计师利用SAS软件模拟产生受试者随机分组表。
阅片者盲
自筹
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96
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2023-08-30
2025-08-30
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1.年龄:18-65周岁(含18和65周岁),性别不限; 2.至少一侧邻牙牙槽嵴高度正常的单颗牙拔除病例; 3.X片显示患牙处牙槽骨骨壁存在骨缺损、且经研究者判定骨缺损最大的骨壁垂直高度>=5 mm的拔牙病例;或X片显示且经研究者判定第二磨牙近中牙槽嵴高度正常、远中牙槽嵴缺损>=5mm、因各种原因需要拔除的第三磨牙病例; 4.自愿签署知情同意书者。;
登录查看1.牙周组织炎症处于急性期的患者; 2.侵袭性、恶性骨肿瘤所致的各种骨缺损患者; 3.急性感染性病变、代谢性骨病活动期产生的各种骨缺损患者; 4.患有骨髓炎、骨质疏松症、骨软化症患者; 5.心功能II级和II级以上的心脏疾病患者; 6.糖尿病控制不佳者(经药物控制空腹血糖仍>=8.0 mmol/L),高血压控制不佳者[经3种以上适当剂量的降压药治疗,血压仍然为收缩压>180 mmHg、舒张压>110 mmHg]; 7.过敏性体质患者(已知对两种及两种以上药物、食物过敏); 8.精神异常无行为自主能力者(如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、抑郁症等); 9.有甲状旁腺功能亢进病史,且未进行治疗控制或目前控制不佳的患者; 10.有自身免疫疾病史或现患有自身免疫疾病的患者; 11.有严重吸烟习惯(吸烟量>20支/天)的患者; 12.已知有出血性疾病或正在服用影响凝血的药物者(如阿司匹林、硫酸氢氯吡格雷、华法林、肝素类药物等); 13.肝、肾功能异常者(ALT、AST>2倍ULN,肌酐>1.5倍ULN),血钙、血磷超过正常值范围; 14.受试区域各种能够导致口腔影像检查伪影的患者(如金属义齿、烤瓷牙等); 15.正在或近期有头颈部放化疗史的患者; 16.正在或近期内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物治疗的患者; 17.本试验开始前3月内曾参加过其他临床试验者; 18.不能接受猪和牛来源的材料的患者; 19.孕妇、哺乳期或半年内有怀孕计划的妇女; 20.其他原因研究者认为不适合入组者。;
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