CTR20170422
已完成
依折麦布片
化药
依折麦布片
2017-04-28
企业选择不公示
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症、纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）。
依折麦布片在健康男性受试者单次口服生物等效性预试验
依折麦布片在中国健康成年男性受试者中单次口服后生物等效性餐前三周期、餐后两周期的交叉对照预试验
100102
1. 考察受试制剂的变异度，尤其是个体内变异，指导正式试验设计和样本量估算，并为正式等效性试验设计提供统计学依据； 2. 考察采血点设计是否合理；
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2017-03-14
是
1.年龄在18~45周岁之间（包括边界值）的健康男性志愿者；
登录查看1.试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
3.已知对本品活性成份依折麦布片剂或其任一组成成分有过敏反应或其他特定的过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹）；
登录查看华中科技大学同济医学院附属同济医院
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