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【ChiCTR2200059568】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。资生丸方治疗靶向药物相关性腹泻的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059568

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

靶点

适应症

靶向药物相关性腹泻

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。资生丸方治疗靶向药物相关性腹泻的临床研究

试验专业题目

资生丸方治疗靶向药物相关性腹泻的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价资生止泻方治疗靶向药物相关性腹泻的临床疗效及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究将进行分层随机，根据治疗前入组时的腹泻严重程度，分别进行随机分组。由统计人员采用SAS方法设计随机数字及区组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊为非小细胞肺癌者； 2.目前正在接受靶向药物治疗，符合轻型或中型腹泻诊断标准； 3.符合中医脾胃虚弱型辨证结果； 4.卡氏评分≥70分，ZPS 评分≤2分； 5.年龄为18岁-80岁（含），性别不限； 6.预计生存时间＞3个月； 7.无智力及精神障碍，语言表达能力正常，对自身一般状况有判断能力，且能合作评价腹泻及生活质量内容等； 8.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者； 9.另募集的10名非小细胞肺癌非靶向治疗患者，要求没有进行靶向治疗，且距离肿瘤西医系统治疗大于2周，如化疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗。；

排除标准

1.有重要脏器功能损害者； 2.由其他原因(如肠易激综合征、变态反应性肠炎、感染性腹泻、传染性腹泻、溃疡性结肠炎、吸收不良、寄生虫感染、中毒、细菌性痢疾、霍乱、伤寒与副伤寒、放射性肠炎、甲亢、甲减、食物及药物过敏、放射性肠炎、代谢性疾病等)引起的腹泻；使用靶向药物前患有迁延性或慢性腹泻者； 3.过敏体质，对蒙脱石散、中药过敏； 4.不能口服本临床研究所涉及的药物者； 5.近3个月内参加其他药物临床试验者； 6.一周内使用过可能影响胃肠道功能，从而影响疗效判断的药物(如H受体拮抗剂、质子泵抑制剂、大环内酯类抗生素、米索前列醇、阿卡波糖、乳果糖口服溶液、双胍类药物等)； 7.有其他渐进性严重疾病者(如糖尿病、高血压、甲状腺功能亢进合并严重并发症者)； 8.有严重并发症者(如低血容量性休克、胃肠道穿孔、重度出血、肾病综合征等)； 9.妊娠期、哺乳期妇女，或近期有妊娠意愿的妇女； 10.有严重精神障碍或沟通障碍者； 11.不能按期随访者或依从性差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000

联系人通讯地址

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