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【CTR20211620】枸橼酸西地那非口崩片的体内生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211620

试验状态

主动终止（基于公司策略，决定终止临床试验，此决定非安全性措施。）

药物名称

枸橼酸西地那非口崩片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸西地那非口崩片

首次公示信息日的期

2021-07-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗勃起功能障碍。

试验通俗题目

枸橼酸西地那非口崩片的体内生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50mg与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片VIAGRA®50mg作用于健康成年男性受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg；安徽泰恩康制药有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（VIAGRA®，规格：50mg；FarevaAmboise生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂枸橼酸西地那非口崩片50mg和参比制剂枸橼酸西地那非口崩片“VIAGRA®”50mg在健康成年男性受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.色弱或出现过视力丧失者，眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；

3.既往有不稳定型心绞痛者；近6个月出现卒中、心肌梗死及危及生命的心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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