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【CTR20233225】克立硼罗软膏生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233225

试验状态

已完成

药物名称

克立硼罗软膏

药物类型

化药

规范名称

克立硼罗软膏

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

试验通俗题目

克立硼罗软膏生物等效性临床试验

试验专业题目

克立硼罗软膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

741024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Anacor Pharmaceuticals, Inc.的克立硼罗软膏（2%，商品名为Staquis(舒坦明)）为参比制剂，以甘肃源森药业有限公司研制的克立硼罗软膏（2%）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2023-10-24

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）18周岁≤年龄≤65周岁的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；

排除标准

1.1）有家族遗传病史者；

2.2）有接触性荨麻疹病史者；

3.3）有严重皮肤病史（如：银屑病、白癜风、红斑狼疮）或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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