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【CTR20232511】盐酸曲唑酮片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232511

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮片

首次公示信息日的期

2023-08-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有或不伴有焦虑状态的抑郁症

试验通俗题目

盐酸曲唑酮片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次 给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以河北龙海药业有限公司生产的盐酸曲唑酮片 (规格：50mg) 为受试制剂， オ ル ガ ノ ン株式会社 (日本欧加隆) 生产的盐酸曲唑酮片 (商品名：Reslin® ，规格：50mg)为参比制剂， 比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服盐酸曲唑酮片的 体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

2023-08-25

试验终止时间

2023-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿签 署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究 的各项要求；

排除标准

1.受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴 系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉、眼及皮肤慢性 疾病史、低血压、体位性低血压史或严重疾病史者 (问诊) ；

2.QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史 (近亲属在年轻时由于心 脏原因猝死) 者；

3.有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050013

联系人通讯地址
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