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【CTR20233387】硫酸羟氯喹片的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20233387

试验状态

已完成

药物名称

硫酸羟氯喹片

药物类型

化药

规范名称

硫酸羟氯喹片

首次公示信息日的期

2023-10-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变

试验通俗题目

硫酸羟氯喹片的生物等效性研究

试验专业题目

硫酸羟氯喹片在中国健康受试者空腹/餐后状态下， 单中心、 随机、 开放、 两制剂、 单剂量、 单周期、 平行设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400714

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为生物等效性试验，以Sanofi-Aventis持证的硫酸羟氯喹片（商品名：PLAQUENIL®，规格：0.2g）为参比制剂，以重庆博腾药业有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、单周期、平行设计试验，评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 210 ；

实际入组人数

国内: 210  ；

第一例入组时间

2023-10-24

试验终止时间

2024-01-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；3.年龄：18~65周岁的健康受试者（包括边界值）；4.性别：男性或女性；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19-26kg/㎡之间（BMI=体重（kg）/身高2（㎡）），包括边界值；

排除标准

1.（问询）对硫酸羟氯喹及辅料中任何成份过敏（如淀粉等），或对4-氨基喹啉类药物有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

3.（问询）有视网膜病变或其他眼科疾病病史者，包括但不限于视力下降、暗点、色盲、视觉缺陷、青光眼、白内障、角膜炎、玻璃体混浊、眼压高、眼睛黄斑病变等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
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