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【ChiCTR2300071990】索凡替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究（单臂、开放性、单中心）

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071990

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

索凡替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究（单臂、开放性、单中心）

试验专业题目

索凡替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的有效性及安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价索凡替尼三线及以上治疗小细胞肺癌的有效性及安全性主要疗效终点：无进展生存期（PFS）次要疗效终点：总生存期（OS）、客观缓解率（ORR＝CR+ PR）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+SD）、安全性及耐受性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-11

试验终止时间

2025-07-11

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书，愿意和有能力遵守治疗计划、检验检查和随访等； 2.经病理学确诊的、复治的小细胞肺癌患者（既往接受过至少两线化疗后进展或不能耐受），具有可测量病灶（满足RECIST 1.1标准）； 3.年龄：18-75岁； 4.ECOG体力评分：0-2分； 5.预计生存期≥3个月； 6.主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN, 如伴肝转移，则总胆红素（TBIL）≤2.5×ULN；丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤2.5×ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr) ≥50 ml/min （根据 Cockcroft-Gault公式计算）；（3）国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分凝血酶原时间（PTT或aPTT）≤1.5×ULN（以临床试验研究中心正常值为准） (4)多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。 7.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。；

排除标准

1.既往使用过索凡替尼的患者； 2.既往使用过其他抗血管生成靶向药物(比如舒尼替尼、贝伐单抗、恩度、安罗替尼等)的患者； 3.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 4.首剂药物治疗前4周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；抑或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展）； 5.具有影响口服药物的因素（如无法吞咽，胃肠道切除术，慢性腹泻和肠梗阻等）； 6.有癌性脑膜炎的患者； 7.有已知中枢神经系统转移和/或脊髓压迫的受试者；除非无症状，或接受过治疗且稳定，在脑转移治疗后至少2周未发现新发脑转移或脑转移扩大的影像学证据，并在研究治疗开始之前停止了类固醇或抗惊厥药物治疗至少14天； 8.未控制的需反复引流的胸腔积液、心包积液和腹腔积液； 9.由于任何既往治疗引起的高于CTCAE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发； 10.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，包括： 1）血压控制不理想的（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）患者； 2）患有Ⅰ级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男QTc ≥450ms(男），QTc≥470ms(女））及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）； 3）活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； 4）具有出血倾向或凝血障碍或抗凝治疗中； 5）肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗; 6) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析； 7) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 9）尿常规提示尿蛋白≥2+，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 10）具有癫痫发作并需要治疗的患者。 11.分组前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 12.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者； 13.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前4周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折； 14.6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 15.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 16.四周内参加过其他临床试验； 17.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

辽宁省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址

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