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【CTR20181387】一项在2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素的研究

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基本信息

登记号

CTR20181387

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素利司那肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素利司那肽注射液

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项在2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素的研究

试验专业题目

在2型糖尿病患者中，比较iGlarLixi与甘精胰岛素的疗效和安全性的随机、活性对照、开放、双治疗平行组、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究的主要研究目的为：通过评估接受基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病（T2DM）患者的糖化血红蛋白（HbA1c）第30周相对于基线的变化，来证实iGlarLixi（甘精胰岛素和利司那肽固定比例合剂）与甘精胰岛素相比在血糖控制方面的优效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 426 ；

实际入组人数

国内: 426 ；

第一例入组时间

2019-03-07

试验终止时间

2020-12-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选访视（V1）前确诊T2DM至少一年且接受过至少6个月的基础胰岛素治疗的患者。；2.筛选访视（V1）前接受过至少3个月的稳定的基础胰岛素治疗方案（即，胰岛素种类和注射时间/频率）治疗的患者。；3.筛选访视（V1）前每日基础胰岛素剂量已稳定在10至25 U/天（±20%）至少2个月。在筛选当日，日剂量应该在10（含）至25（含）个单位范围之间，但在筛选前的2个月内可以接受±20%的个体波动。；4.对于接受基础胰岛素治疗且联用1或2种口服降糖药（OAD）的患者：在筛选前3个月内的OAD剂量必须保持稳定。OAD可以是以下1-2种： - 二甲双胍（≥1500 mg/天或最大耐受剂量）， - 磺脲类（SU）/格列奈类， - α-糖苷酶抑制剂（α-GI）， - 钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂， - 二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。；5.在筛选访视（V1）时FPG ≤160 mg/dL（8.9 mmol/L）（可重复一次确认）。；6.签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在筛选访视（V1）时年龄<18岁。；2.筛选时HbA1c <7.0%或>10.5%。；3.有无感知的低血糖发作史。；4.有代谢性酸中毒史，包括筛选前1年内有糖尿病酮症酸中毒史。；5.筛选前3个月内使用了除入选标准之外的口服或注射用降糖药物。；6.在筛选前一年内使用了基础胰岛素以外的胰岛素治疗方案，例如餐前或预混胰岛素（注意：允许由于并发疾病导致的短期治疗[≤10天]）。；7.有由于安全性/耐受性原因或疗效缺乏的原因而导致的停用GLP-1受体激动剂治疗的历史。；8.筛选前3个月内使用了全身性糖皮质激素（不包括局部应用或吸入剂）1周或以上。；9.筛选前3个月内使用了减肥药。；10.筛选前1个月或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何研究药物。；11.筛选前6个月内有心肌梗塞、卒中或因心衰导致住院的病史。；12.计划在研究期间进行冠状动脉、颈动脉或外周血管重建手术。；13.筛选前6个月内有已知药物滥用史或酒精滥用史。；14.如下条件/情况：患者预期寿命短。患者有不能进行主要疗效终点评估的病情/伴随疾病（例如血红蛋白病或溶血性贫血、筛选前3个月内接受过输血或血浆制品）。具有妨碍其安全参与本研究的病情/伴随疾病（如活动性恶性肿瘤、主要系统性疾病、存在临床意义的糖尿病视网膜病变或存在可能需要在研究期间进行激光治疗的黄斑水肿）的患者。无法满足特定的方案要求（例如定期访视、患者无法完全理解并完成患者研究文件）。不合作或任何可能使患者潜在地不符合研究程序的条件（例如患者不能或不愿意在家自行注射或使用申办者提供的血糖仪进行血糖监测）。患者是研究者或助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员，其他工作人员或其他直接参与试验的研究人员。；15.筛选访视时，实验室检测出现以下异常结果：淀粉酶和/或脂肪酶>3 ULN。丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3 ULN。总胆红素>1.5 ULN（Gilbert综合征除外）。降钙素≥20 pg/mL（5.9 pmol/L）。血红蛋白<10.5 g/dL和/或中性粒细胞<1500/mm3和/或血小板<100000/mm3。乙型肝炎表面抗原（HBsAg）和/或丙型肝炎抗体（HCAb）阳性。育龄期妇女尿妊娠测试呈阳性。；16.任何导致研究中患者无法随机化的技术/管理原因。；17.对于使用二甲双胍的患者，根据中文说明书对二甲双胍有任何禁忌症的。；18.对于没有使用二甲双胍治疗的患者：肾小球滤过率估测值（eGFR）<30 mL/min/1.73m2的严重肾功能受损或终末期肾脏病。；19.根据中文说明书，有甘精胰岛素或利司那肽禁忌症。对甘精胰岛素、利司那肽或其他任何辅料有过敏历史。；20.妊娠或哺乳妇女。；21.未使用有效避孕措施的育龄期女性和/或不愿或无法接受妊娠测试的育龄期女性。；22.有临床相关的胃肠道病史，并伴有持续的恶心和呕吐，包括但不限于：在筛选访视前6个月内有胃轻瘫，需要加以治疗的、不稳定（恶化）或控制不佳（持续恶心和呕吐）的胃食管反流症；或影响胃排空的手术史。；23.有胰腺炎的病史（除非胰腺炎与胆结石有关，且已进行过胆囊切除术），既往肠促胰岛素治疗期间发生的胰腺炎、慢性胰腺炎、胰腺切除术。；24.存在甲状腺髓样癌（MTC）的个人史或直系亲属家族史，或有MTC的遗传倾向（如多发性内分泌腺肿瘤综合征）。；25.平均空腹 SMPG> 160 mg/dL（8.9 mmol/L），该值由随机化前7天的所有有效值（至少自测4次）计算得到。注意：可以包括在随机化分组前测得的随机化当日的空腹SMPG。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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