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【ChiCTR-OIC-17011734】阿帕替尼联合FOLFOX用于进展期结直肠癌二线治疗的探索性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OIC-17011734

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2017-06-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

结直肠癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合FOLFOX用于进展期结直肠癌二线治疗的探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合FOLFOX用于进展期结直肠癌二线治疗的探索性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察阿帕替尼联合FOLFOX二线治疗进展期结直肠腺癌的有效性和安全性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2016-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、组织学确诊晚期结直肠癌； 2、年龄大于或等于18岁； 3、ECOG 0-1分； 4、预期寿命大于90天； 5、一线治疗失败； 6、入组前14天内实验室检查器官功能正常：中性粒细胞: ≥1500/mm3 血小板: ≥10.0 x 104/mm3 血红蛋白: ≥9.0 g/dL 总胆红素: ≤1.5 mg/dL AST, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I 如有肝转移灶) 血清肌酐: ≤1.5 mg/dL； 7、根据RECIST v1.1版本有可评价病灶； 8.凝血功能正常[INR≤1.5 以及PTT或aPTT≤1.5 x 正常上限，且无活动性出血；；

排除标准

1、5年内无其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外 2、未控的胸腔积液或腹水； 3、影像学提示脑转移； 4、活动性感染包括肝炎； 5、出现以下任何一项并发症：胃肠道出血或梗阻；活动性心脏病（包括不稳定性心绞痛，心肌梗塞，心衰）；间质性肺炎或肺纤维化；未控的糖尿病；未控的腹泻；未控的高血压； 6、合并以下任何一项既往史：心肌梗塞；入组前1年内出现一次或多次癫痫；严重过敏史；DPD酶缺乏导致氟尿嘧啶无法耐受； 7、哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女； 8、有认知功能障碍，或经研究者判定依从性差的患者； 9、研究者认为不适宜进行临床试验者； 10、尿蛋白2个加号以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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