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【CTR20160953】B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160953

试验状态

已完成

药物名称

注射用重组人尿激酶原

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组人尿激酶原

首次公示信息日的期

2016-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

B1101静脉溶栓治疗AISⅡa期临床试验

试验专业题目

评价B1101静脉溶栓治疗AIS的安全性、有效性的分层、随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在不同时间窗内应用不同剂量的B1101静脉溶栓治疗急性缺血性脑卒中，探索其有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.有缺血性卒中导致的神经功能缺损症状。；2.年龄≥18岁，≤80岁，男女均可（女性要求行外科绝育或绝经至少1年或未妊娠并通过血清妊娠试验证实，且已采用可靠的避孕方法）。；3.NIHSS（National Institutes of Health Stroke Scale）量表评分≥4分且≤25分。；4.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间≤6小时。卒中发作时间定义为患者知道没有临床神经缺失的最后时间，对于醒来时发现卒中症状的患者，考虑卒中发生于患者开始入睡时。症状持久存在或恶化。；5.卒中临床表现持续至少30分钟，在治疗前未有明显改善。；6.CT（-）或仅有CT梗塞早期表现。；7.患者和/或家属愿意参加本试验，并同意签署知情同意书。；

排除标准

1.从卒中症状发生至拟进行溶栓时间＞6小时。；2.CT提示多脑叶梗死（低密度影＞1/3大脑半球）。；3.急诊CT检查发现高密度病灶（出血），蛛网膜下腔出血（SAH）。；4.短暂性脑缺血发作（TIA）。；5.在卒中开始时有癫痫发作。；6.活动性内出血。；7.颅内肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤。；8.由于治疗颅内动脉瘤或动静脉畸形的介入操作引起的卒中（由于诊断性脑血管造影或心脏介入引起的卒中应治疗）。；9.心源性栓塞。；10.一周内有在不易压迫止血部位的动脉穿刺。；11.近2周内有大型外科手术或严重外伤。；12.近期（30天）有颅内或椎管内手术及实质性脏器的活检。；13.近3个月有心肌梗死史。；14.近3个月有重大头颅外伤史或卒中史。；15.积极的降压治疗后高血压仍然没有得到控制，未控制的血压是指间隔时间至少10分钟，重复三次测得的收缩压≥180mmHg或舒张压≥100mmHg。；16.在48小时内接受了肝素治疗（APTT超过正常值上限）。；17.患者正在口服抗凝药物，凝血酶原时间（PT）＞15s或国际标准化比值（INR）＞1.7。；18.急性出血倾向，包括血小板计数低于100× 109/L或其他情况。；19.目前正在使用凝血酶抑制剂或Ⅹa因子抑制剂，各种敏感的实验室检查异常（如APTT、INR、血小板计数、ECT；TT或恰当的Ⅹa因子活性测定等）。；20.血糖值＜2.7 mmol/L或＞22.2 mmol/L。；21.既往有颅内出血。；22.女性患者妊娠期、哺乳期、月经期。；23.有出血性视网膜病史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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