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【ChiCTR2400084309】全光谱屏幕灯联合人工泪液治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084309

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-14

临床申请受理号

靶点

适应症

视频终端综合征相关干眼

试验通俗题目

全光谱屏幕灯联合人工泪液治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项单中心、前瞻性、随机、对照临床试验：全光谱屏幕灯联合人工泪液治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

采用前瞻性单中心、随机、开放、阳性对照、优效性研究，评估使用全光谱屏幕灯联合人工泪液1月治疗视频终端综合征相关干眼的有效性和安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

委托独立于本研究外的课题组成员在随机数在线生成网站（https://c.runoob.com/front-end/6680/）上生成范围在1～62的随机数表，打印后并装入密封不透光信封，单数分配至干预组，双数分配至对照组，单数:双数为1:1，受试者依次抽取信封。

盲法

开放标签，对评估者设盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-60岁之间； 2.每天工作时间使用电脑工作不低于4小时； 3.根据《2020年干眼专家共识》诊断为干眼，即主诉有眼部不适（干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等），眼表疾病指数(ocular surface disease index，OSDI)≥13分，FBUT（Fluorescein Break-Up Time，FBUT）≤5s 或 NIBUT（noninvasive break-up time，NIBUT）<10s 或 Schirmer I试验(无麻醉)≤5mm/5min；或有干眼相关症状，OSDI≥13分， FBUT>5s且≤10s或NIBUT为10~12s，Schirmer I 试验(无麻醉)>5mm/5min且≤10mm/5 min，则须满足荧光素钠染色法检查角结膜，角膜染色阳性(≥5 个点)； 4.自愿参加本研究，且签署知情同意书；；

排除标准

1.存在眼部疾病，如睑板腺功能障碍、过敏性结膜炎、蠕形螨性睑缘炎、角膜炎、结膜炎、青光眼、视网膜疾病等影响眼表参数及眼底血流的疾病； 2.近6个月行角膜或眼内手术、放疗、激光治疗； 3.存在全身疾病，如Sjögren综合征、Steven-Johnson综合征、移植物抗宿主病、各种结缔组织和胶原血管病、严重的肝功能异常、甲状腺功能异常、糖尿病及痛风、维生素A缺乏症、雄激素缺乏症、抑郁、躁狂等； 4.全身用药，如更年期补充激素，服用抗抑郁、抗组织胺、抗胆碱、抗精神病药物以及异维甲酸药物、利尿剂、避孕药物、全身化疗药物等； 5.局部用药，如眼部使用抗病毒药物、抗青光眼药物及含防腐剂滴眼液、眼膏等； 6.三个月内进行除人工泪液外其他的干眼治疗，如冷热敷、睑板腺按摩、强脉冲光等； 7.残障、沟通障碍或无法完成检查人士； 8.其他研究者认为不适合参与此项研究的人群；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学中山眼科中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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