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【CTR20231437】酒石酸托特罗定缓释胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231437

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酒石酸托特罗定缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

酒石酸托特罗定缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗膀胱过度活动症，其症状可为尿急、尿频、急迫性尿失禁。

试验通俗题目

酒石酸托特罗定缓释胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

酒石酸托特罗定缓释胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410009

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的酒石酸托特罗定缓释胶囊（受试制剂T，规格：4mg）或UPJOHN US 2 LLC持证的酒石酸托特罗定缓释胶囊（参比制剂R，商品名：Detrol® LA，规格：4mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对酒石酸托特罗定或酒石酸托特罗定缓释胶囊辅料过敏者；

2.既往或现在患有尿潴留、窄角型青光眼、重症肌无力、胃肠道梗阻性疾病者；

3.目前患有消化不良，便秘，腹痛，肠胃胀气，呕吐，腹泻者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

413000

联系人通讯地址
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