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首页 临床进展 复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究

【ChiCTR2400084082】复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084082

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

复发难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

复方浙贝颗粒联合VA方案治疗复发难治性AML前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

通过规范化临床试验观察复方浙贝颗粒联合VA方案提高复发难治性急性髓系白血病的临床疗效，为制定复发难治性急性髓系白血病中西医结合诊疗方案及实践指南提供高级别循证医学证据，为获得复方浙贝颗粒临床试验批件提供支撑。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机的方法，以中心为分层因素，层内按 1:1 的比例分为试验组、对照组。由中国中医科学院中医临床基础医学研究所评价中心统计人员借助 SAS 统计软件 PROCPLAN 过程语句，按中心病例分配数及随机比例，生成随机方案。由研究者通过中央随机系统获取随机号。

盲法

试验采取双盲方式，对研究药物及安慰剂重新进行外包装，试验药物和对照药物在外包装和标签特征上均应一致，除药物编号外不再具有感官可区分性。

试验项目经费来源

北京中医药大学东直门医院临床研究和成果转化能力提升试点项目

试验范围

/

目标入组人数

118

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

同时符合下列 6 项：①年龄在 18-75 岁；②符合复发难治性急性髓系白血病诊断标准；③符合痰瘀互阻证型诊断标准；④不能耐受或拒绝接受强烈化疗者；⑤无靶向药物适应症，或拒绝接受靶向药物治疗者；⑥自愿签 署知情同意书。；

排除标准

符合下列任意 1 项：①既往经 VEN+HMA 治疗早期复发者；②合并其他严重血液或非血液系统肿瘤患者；③合并有较严重的心脑血管、肝、肾等器质性病变者；④妊娠期或哺乳期妇女；⑤患有精神类疾病不能配合治疗患者；⑥参加其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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