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【CTR20221440】茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221440

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

茶碱缓释片

药物类型

化药

规范名称

茶碱缓释片

首次公示信息日的期

2022-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿。

试验通俗题目

茶碱缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

茶碱缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉空腹及餐后条件下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

411105

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由湖南绅泰春制药股份有限公司生产的茶碱缓释片（受试制剂，规格：100mg）与相同状态下单次口服由日医工株式会社持证的茶碱缓释片（参比制剂R，商品名：UNICONTM，规格：100mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服100mg的受试制剂茶碱缓释片（规格：100mg）与参比制剂茶碱缓释片（商品名：UNICONTM，规格：100mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署书面的知情同意书;；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验；

排除标准

1.筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者;；2.目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者;；3.对茶碱或其任何赋形剂过敏者;；4.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

5.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

6.选前2周内使用过任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南华大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

421001

联系人通讯地址
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