CTR20170757
已完成
普克鲁胺片
化药
普克鲁胺片
2017-08-26
企业选择不公示
转移性乳腺癌
普克鲁胺片在转移性乳腺癌患中的I/Ib期临床研究
普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的剂量递增、开放、多中心 I/Ib期临床研究
215123
I期主要目的：观察口服不同剂量的普克鲁胺片在转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，并观察可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。 Ib期主要目的：初步评价普克鲁胺片在AR阳性的三阴性乳腺癌患者中的疗效，确定普克鲁胺临床试验的推荐剂量。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 63 ；
国内: 63 ；
/
2019-07-24
否
1.年龄≥18岁，女性；2.I期：经组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或不能耐受的转移性乳腺癌患者（患者须有明确的ER、PR、HER-2免疫组化结果，HER-2 ++时需有FISH检测结果；并鼓励患者行生物活检明确AR情况）；Ib期：2） 经组织学或细胞学确认的，标准抗肿瘤治疗失败或不能耐受的转移性乳腺癌患者，明确AR为阳性； 标准抗肿瘤治疗失败定义为接受过内分泌治疗，或化疗，或靶向治疗失败后的受试者；
登录查看1.妊娠、哺乳期女性，或有生育能力而不愿采取有效避孕措施者；2.入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、雄激素受体抑制剂（如恩杂鲁胺、阿比特龙等）及其他内分泌治疗等抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗；
3.已知有严重心血管疾病，过去的6个月曾发生心肌梗塞，或动脉血栓，或不稳定心绞痛，或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭，QTc间期>480ms；
4.入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外）；
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