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【ChiCTR2300078114】vNKT细胞免疫治疗用于二线治疗后进展的晚期肝细胞癌的单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078114

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-29

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

vNKT细胞免疫治疗用于二线治疗后进展的晚期肝细胞癌的单臂II期临床研究

试验专业题目

vNKT细胞免疫治疗用于二线治疗后进展的晚期肝细胞癌的单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的（1）评估vNKT免疫细胞治疗二线治疗后进展的晚期肝细胞癌的总体生存时间（Overall Survival, OS）。（2）评估vNKT免疫细胞治疗二线治疗后进展的晚期HCC，由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），评价的客观缓解率（Objective Response Rate, ORR）和疾病控制率（Disease Control Rate，DCR）。 2. 次要目的（1）评估vNKT免疫细胞治疗二线治疗后进展HCC的安全性，研究者根据RECIST V1.1确定的无进展生存（Progression Free Survival, PFS）、疾病缓解持续时间（Duration of Response, DOR）、至首次疾病进展时间（Time to Progression, TTP）、至疾病缓解时间（Time to Response, TTR）；（2）评估vNKT免疫细胞治疗二线治疗后进展的HCC，研究者根据mRECIST标准（mRECIST）确定的ORR、PFS、DOR、DCR、TTP、TTR。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心疑难疾病精准诊治攻关项目（SHDC2020CR2038B)；上海市科学技术委员会探索者计划（21TS1400500）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-78岁,性别不限。（2）不可手术切除且不适合局部治疗，且经过一线、二线治疗后进展的晚期肝细胞癌，并且满足下列要求之一：1）经组织学或细胞学证实诊断为HCC；2）根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床确诊为HCC。不伴肝硬化的患者必须经组织学证实诊断为HCC。（3）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1。（4）预期生存期 ≥ 3个月。（5）Child-Pugh评分 ≤ 6，即Child-Pugh A。（6）受试者存在至少一个可测量病灶：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1）进行评价。（7）器官功能水平必须符合下列要求(研究药物首次用药前7天): 1）骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥ 100×109/L,血红蛋白(HB)≥9g/dL(检测前14天内未输血或接受成分血)； 2）肝脏:血清总胆红素(TBIL)≤2倍正常值上限；天冬氨酸转氨酶 (AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限； Child-Pugh A； 3）血清肌酐≤1.5倍正常值上限且内生肌酐清除率≥50mL/min (Cockcroft-Gault公式); 4）国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5倍正常值上限(仅适用于未接受抗凝治疗的患者;接受抗凝治疗的患者应该使抗凝剂处于治疗要求的范围内)； 5）尿蛋白≤1+，若尿蛋白>1+，需收集24小时尿蛋白测定，其总量需≤1 克； 6）心脏功能正常。即心电图检查正常或异常无临床意义、心脏超声显示左室射血分数(LVEF)大于50%。（8）育龄妇女在试验药物首次用药前7天内血清妊娠试验结果须为阴性；有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性,必须在整个试验过程中使用高度有效的避孕方法(如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂)，且在治疗结束后继续避孕12个月。（9）受试者自愿加入研究,签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）肝内胆管癌、纤维板层样肝癌、混合型肝细胞癌和混合型胆管细胞癌。（2）既往接受过细胞免疫治疗的患者。（3）研究药物首次用药前4周内参加了或正在参加其他药物/疗法临床试验的患者。（4）研究药物首次用药前4周内进行/接受了大型外科手术或尚未从此手术的副作用中恢复、活疫苗接种、免疫治疗，2周内进行了放疗。（5）患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前2周内仍在继续使用的。（6）过去5年内有肝细胞癌以外其它恶性肿瘤病史,但已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、早期前列腺癌和宫颈原位癌除外。（7）活动性炎性肠病或消化道溃疡。（8）HIV抗体或梅毒螺旋体抗体检测结果阳性。（9）伴有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水。（10）活动性肺部疾病(肺炎、阻塞性肺病、哮喘)或有活动性肺结核病史。（11）具有任何无法控制的临床问题,包括但不限于： 1）持续性或活动性(严重)感染； 2）药物控制不良的高血压(血压持续大于150/90mmHg) ； 3）控制不佳的糖尿病； 4）心脏疾病(纽约心脏学会定义的III/IV级充血性心力衰竭或心脏传导阻滞) ； 5）首次用药前6个月内出现过如下情况：深静脉血栓或肺栓塞；心肌梗死；严重或不稳定性心律失常或心绞痛；经皮冠状动脉介入治疗、急性冠脉综合征、冠状动脉旁路移植术；脑血管意外、短暂性脑缺血发作、脑栓塞。（12）患有血液系统疾病：白血病、淋巴结、骨髓增生异常综合征或骨髓瘤等。（13）除白癜风意外的免疫缺陷性疾病或自身免疫疾病。（14）随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如每日咳/咯血2.5ml及以上、消化道出血、有出血危险的食管胃底静脉曲张、出血性胃溃疡或患有脉管炎等。基线期，若大便潜血阳性，可复查。复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示重度食管胃底静脉曲张，则不能入组（入组前3个月及以内接受胃镜检查排除此类情况者除外）。（15）具有明显遗传性疾病。（16）曾接受过干细胞移植或器官移植。（17）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者。（18）研究者判断可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或实验室检查异常。（19）研究者判断依从性不佳,或有其他情况导致不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海东方肝胆外科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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