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【CTR20191824】依巴斯汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191824

试验状态

已完成

药物名称

依巴司汀片

药物类型

化药

规范名称

依巴斯汀片

首次公示信息日的期

2019-09-10

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）、慢性特发性荨麻疹的对症治疗。

试验通俗题目

依巴斯汀片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

依巴斯汀片分为空腹和进食高脂餐后给药两个试验。均采用单中心、随机、开放、2x2试验设计。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂依巴斯汀片（规格：10mg）与ALMIRALL,S.A.公司持证上市的参比制剂依巴斯汀片（商品名：Kestine®，规格：10mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对依巴斯汀或者其辅料有过敏史者；

2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410300

联系人通讯地址
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