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首页 临床进展 口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

【CTR20243938】口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20243938

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

HRS-9531注射液

药物类型

化药

规范名称

HRS-9531注射液

首次公示信息日的期

2024-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

口服降糖药治疗不佳的2型糖尿病患者中评估HRS9531注射液的有效性和安全性

试验专业题目

在二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂治疗血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较HRS9531与司美格鲁肽的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在口服降糖药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，比较HRS9531注射液和司美格鲁肽治疗32周后的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 840 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊为2型糖尿病≥90天；

排除标准

1.已知或怀疑对试验用药品或相关产品及其辅料过敏者；

2.筛选前6个月内有糖尿病急性并发症（酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、乳酸性酸中毒等），或严重低血糖事件发作史；

3.既往有严重糖尿病慢性并发症（增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿、糖尿病足溃疡/截肢等），或试验期间需要激光、抗VEGF药物、手术等局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学朱宪彝纪念医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300400

联系人通讯地址
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