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【CTR20130483】纳曲酮植入剂的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20130483

试验状态

已完成

药物名称

纳曲酮植入剂

药物类型

化药

规范名称

纳曲酮植入剂

首次公示信息日的期

2014-04-29

临床申请受理号

CXHL1100156

靶点
适应症

主要用于阿片类物质成瘾患者脱毒后的防复吸治疗

试验通俗题目

纳曲酮植入剂的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

纳曲酮植入剂在阿片类物质成瘾患者康复期志愿者中耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在阿片类物质成瘾患者康复期志愿者中研究纳曲酮植入剂给药后的耐受性及药动学，为Ⅱ期临床试验制定给药剂量提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 38  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65岁，男性或女性；

排除标准

1.筛选体检不符合受试者入选标准的，或有心、肾、消化道等重要脏器及造血系统疾病史；或有出血倾向者及白细胞减少症者；有严重精神和神经系统疾病者；

2.（女性）妊娠期及哺乳期女性。；3.3个月内曾有过失血或献血达200ml；

4.4周内参加过其它药物临床试验，或正在参加其他药物临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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