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【ChiCTR1900021799】运用CT灌注成像在甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败实体瘤的篮式、前瞻性、开放性、单臂、单中心的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021799

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2019-03-10

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

运用CT灌注成像在甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败实体瘤的篮式、前瞻性、开放性、单臂、单中心的II期临床研究

试验专业题目

运用CT灌注成像在甲磺酸阿帕替尼片治疗二线化疗失败实体瘤的篮式、前瞻性、开放性、单臂、单中心的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

灌注CT成像是否可作为阿帕替尼在治疗实体肿瘤上的疗效预测标志物，观察阿帕替尼治疗二线治疗失败的进展期实体瘤的无进展生存期

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1)患者自愿参加本次研究，签署知情同意书； 2)经病理学确诊的晚期实体瘤，至少具有一个可测量病灶且直径≥3cm；以上病理学诊断须经上海交通大学医院附属瑞金医院病理科作出； 3)最近6个月内，至少使用过二个化疗方案治疗失败的患者； [注：治疗失败指治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受] 4)18 -70岁；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月； 5)既往使用过作用机理与阿帕替尼不同的靶向药物如依维莫司、TKI类；既往使用过与阿帕替尼作用机制类似但使用时间未满2周且停用1月以上的患者； 6)主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： ①血红蛋白（HB）≥80g/L； ②中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； ③血小板（PLT）≥70×109/L。（2）生化检查需符合以下标准： ①总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ②丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5?ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5?ULN； ③血清肌酐（Cr）≤1.5?ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min； 7)育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。；

排除标准

1．患有高血压病 ,经降压药物治疗无法至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长，男性＞450 ms，女性＞ 470 ms）及心功能不全； 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3. 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者；（3）对于大便潜血（＋）必须进行胃镜检查，明确是否存胃肠道器质性疾病； 4. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN，APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5.对本品任何成份过敏者应禁用； 6.有活动性出血、大手术后30天内者。 7. 颅内转移； 8.怀孕或哺乳期妇女； 10.末次全身细胞毒药物治疗、放疗治疗后的3周内；曾服用过2种及以上靶向药物，或入组前3周曾服用其他靶向药物。 11.过去3年内罹患其他恶性肿瘤。 12.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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