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【CTR20191442】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191442

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2019-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂替格瑞洛片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）90mg 和参比制剂替格瑞洛片（商品名：Brilinta®，AstraZeneca AB 生产）90mg 在中国健康受试者中的生物等效性以及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 88  ；

第一例入组时间

2020-06-30

试验终止时间

2020-09-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和非孕女性健康受试者；

排除标准

1.有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

2.有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心动 过缓、癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、痛风性关节炎者、有重大外 科手术；

3.有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，既往有颅内出血、 胃肠道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等病史，或用药后至少 7 天内计划接受外 科手术或牙科治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

汕头大学医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

515000

联系人通讯地址
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