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【CTR20240686】FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20240686

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

FZ-007-119片

药物类型

化药

规范名称

FZ-007-119片

首次公示信息日的期

2024-02-28

临床申请受理号

CXHL2301291;CXHL2301292

靶点
适应症

银屑病

试验通俗题目

FZ007-119片在健康受试者中的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增研究以及食物影响研究以评价FZ007-119片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510320

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 考察健康受试者单、多次口服FZ007-119片的安全性和耐受性。 次要目的： 1. 评价健康受试者单、多次口服FZ007-119片的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征； 2. 评价高脂饮食对健康受试者单次服用FZ007-119片后PK特征的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

排除标准

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

2.妊娠或哺乳期女性，或在试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性，或育龄女性在首次给药前14天内发生无保护措施的性行为，或筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性的女性；

3.研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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