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【CTR20221383】注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20221383

试验状态

已完成

药物名称

注射用两性霉素B脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用两性霉素B脂质体

首次公示信息日的期

2022-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

发热性中性粒细胞减少患者中疑似真菌感染的经验性治疗；治疗HIV阳性患者的隐球菌性脑膜炎；治疗对两性霉素B脱氧胆酸盐难治的曲霉菌属、念珠菌属和/或隐球菌属感染患者，或者由于肾损害或无法耐受的毒性而无法使用两性霉素B脱氧胆酸盐的患者。对于免疫功能低下，清除寄生虫后的复发率很高的患者，治疗内脏利什曼原虫病

试验通俗题目

注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

试验专业题目

注射用两性霉素B脂质体在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

330044

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的: 以江西艾施特制药有限公司提供的注射用两性霉素B脂质体为受试制剂，与Gilead Sciences, Inc. 生产的注射用两性霉素B脂质体（商品名：AmBisome®，参比制剂）对比在健康人体内的生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的: 观察受试制剂注射用两性霉素B脂质体和参比制剂注射用两性霉素B脂质体（AmBisome®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96 ；

第一例入组时间

2022-09-28

试验终止时间

2023-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；4.在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；5.在筛选前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物，例如CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；6.筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；7.AST或ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐高于正常上限，血钾低于正常下限者；8.临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；9.在接受研究药物前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；10.尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址

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