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【CTR20181936】阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20181936

试验状态

已完成

药物名称

阿伐那非片

药物类型

化药

规范名称

阿伐那非片

首次公示信息日的期

2019-02-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

男性勃起功能障碍

试验通俗题目

阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性试验

试验专业题目

阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价100mg、200mg阿伐那非片治疗中国成年男性轻度至重度ED的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 255 ；

实际入组人数

国内: 248 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.ED患者，年龄≥18岁且＜70岁。；2.轻度至重度ED，访视1的IIEF-5评分≤21分，病程≥3个月。；3.有固定的异性关系≥3个月。；4.同意试验期间每4周进行至少4次性交尝试。；5.导入期内进行至少4次性交尝试，访视2的IIEF-EF专项评分为5~25分（17~25分为轻度，11~16分为中度，≤10分为重度）。；6.试验期间及试验结束后1个月内，需采取有效的避孕措施；7.自愿参加试验并获得知情同意。；

排除标准

1.控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。；2.由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术导致的ED。；3.有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。；4.使用阴茎假体者。；5.合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。；6.正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过3个月的性腺功能减退。；7.对本品成分或其他PDE5抑制剂过敏。；8.既往使用PDE5抑制剂时始终治疗失败或发生过需要降低服药剂量的不良事件。；9.既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者。；10.既往发生过突发性听力下降或听力丧失。；11.开始治疗前28天内使用过或试验期间需要合并使用硝酸盐类药物、GC刺激剂、已知的CYP3A4强抑制剂和中度抑制剂；12.开始治疗前2周内开始使用α-受体阻滞剂或调整α-受体阻滞剂剂量。；13.入组前6个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。；14.静息状态低血压（血压低于90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于170/100mmHg）的患者。；15.有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。；16.天门冬氨酸氨基转移酶AST、丙氨酸氨基转移酶ALT大于2倍正常值上限；肌酐大于2倍正常值上限。；17.既往6个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14个酒精单位；一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）、药物滥用。；18.无法配合完成试验中所需的受试者记录。；19.3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。；20.研究者认为的其他不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址

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