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首页 临床进展 马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

【CTR20160886】马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20160886

试验状态

已完成

药物名称

马来酸氟吡汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸氟吡汀胶囊

首次公示信息日的期

2016-12-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于急性轻、中度疼痛：如运动性肌肉痉挛导致的疼痛。

试验通俗题目

马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者单次给予马来酸氟吡汀胶囊的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康志愿者空腹和餐后不同状态下，对马来酸氟吡汀胶囊（0.1g/粒，受试制剂）与科达得龙胶囊（0.1g/粒，参比制剂）进行单次给药的人体生物等效性研究。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 49  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-08-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女均有，其中入组女性受试者不少于总数的1/4；

排除标准

1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规、HBV、HCV、HIV异常（经临床医师判断有临床意义）；

2.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；

3.入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军沈阳军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110840

联系人通讯地址
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