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【CTR20231741】注射用MT200605-I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231741

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用MT-200605

药物类型

化药

规范名称

注射用MT-200605

首次公示信息日的期

2023-06-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

治疗脑缺血再灌注后的脑组织损伤及缺血性脑卒中后神经修复

试验通俗题目

注射用MT200605-I期临床研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价注射用MT200605 单次剂侬递增(SAD) 、多次剂量递增(MAD) 给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用MT200605在健康成人受试者中的安全性和耐受性次要目的：评价注射用MT200605在健康成年受试者中的药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 筛选时年龄 ≥ 18岁且 ≤ 50岁，BMI ≥ 18.0且 ≤ 28.0 kg/m2。；2.2. 健康受试者的定义如下： a. 在研究药物给药前4周内无临床上显著的疾病和手术。 b. 无临床上显著的神经、内分泌、心血管、呼吸、血液学、免疫学、精神、胃肠道、肾脏、肝脏和代谢疾病史。；3.3. 受试者在未来6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；女性受试者血清妊娠试验结果阴性者。；4.4. 能理解研究程序，并且必须提供已签字的参与本研究的知情同意书。；

排除标准

1.1. 体格检查时发现任何有临床意义的异常结果。；2.2. 筛选时，发现具有临床意义的实验室检查结果异常或HBsAg、HCV抗体或HIV抗体或血清学检查阳性或活动性感染。；3.3. 女性受试者妊娠试验阳性或处于哺乳期。；4.4. 尿液药物筛查或酒精呼气检测阳性。；5.5. 研究者判断为具有临床意义的过敏反应史（例如，速发过敏反应、超敏反应、血管性水肿）。；6.6. 筛选时有临床意义的ECG异常（QTcF ≥ 450 ms）或生命体征异常（收缩压低于90或超过140 mmHg，舒张压低于50或超过90 mmHg，HR低于50或超过100 bpm）。；7.7. 筛选前1年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用娱乐性药物（如大麻、可卡因、苯环己哌啶[PCP]、阿片类 [包括吗啡、丁丙诺啡、美沙酮]或安非他明衍生物）。；8.8. 筛选前1年内有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒，即女性每周饮酒量超过10单位或男性超过15单位（1单位=355 ml 5%的啤酒，或150 ml 12%的葡萄酒，或45 ml 40%的蒸馏酒）。；9.9. 研究药物给药前2个月内献血或失血超过500 mL，或在筛选前3个月内接受过任何血液、血浆或血小板输注，或计划在研究期间或研究后3个月内献血。；10.10. 筛选时估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 ml/min（采用MDRD等式估算）。；11.11. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者。；12.12. 在以下规定的时间范围内使用药物，但研究者根据具体情况认为可免于符合此规定的药物除外，因为这些药物被判断为不太可能影响研究药物的PK特征或受试者安全（例如，无明显全身吸收）： a. 在首次给药前3个月内储库型注射或植入； b. 在首次给药前30天内使用任何已知为CYP3A4/5、P-gp转运蛋白强效抑制剂或强效诱导剂的药物或物质（例如利福平、贯叶连翘）； c. 首次给药前14天内使用处方药； d. 首次给药前7天内使用非处方药（OTC）（不包括 ≤ 2 g/天扑热息痛[对乙酰氨基酚]或 ≤ 800 mg/天布洛芬）和天然保健品（包括草药、顺势疗法和传统药物、益生菌、食品补充剂，如维生素、矿物质、氨基酸、必需脂肪酸、和运动中使用的蛋白质补充剂）。；13.13. 在首次给药前90天内参加涉及使用研究药物，或已上市药品，或医疗器械的临床研究，或同时参加不涉及药物或医疗器械给药的试验性研究。；14.14. 依从性差或不能遵守研究方案的相关规定，以及研究者认为会不合适参加临床研究者。.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京友谊医院研究型病房

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

101100

联系人通讯地址

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