CTR20244586
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AND-017胶囊
化药
AND-017胶囊
2024-12-03
企业选择不公示
骨髓增生异常综合征（MDS）
口服AND017在治疗较低危骨髓增生异常综合征的安全性和有效性的II期临床试验
口服AND017在治疗较低危骨髓增生异常综合征的安全性和有效性的多中心、随机、开放、多剂量的II期临床试验
311121
主要目的: 1. 评估不同AND017口服剂量在治疗较低危骨髓增生异常综合征受试者的安全性和耐受性。 2. 评估不同AND107口服剂量在治疗较低危骨髓增生异常综合征受试者的有效性以及确定治疗剂量。 次要目的: 1. 评估不同剂量AND017对较低危骨髓增生异常综合征受试者红细胞生成相关有效性指标的影响。 2. 评估不同剂量AND017对较低危骨髓增生异常综合征受试者输血负荷相关指标的影响。 3. 评估不同剂量AND017对较低危骨髓增生异常综合征受试者的促红细胞生成素（EPO）和铁调素水平的影响。
平行分组
Ⅱ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 63 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.1. 受试者自主签署知情同意书，自愿参与本研究；
登录查看1.1. 对研究药物已知成分过敏，或有严重药物过敏史，包括过敏性休克；
2.2. 受试者诊断为患有a. MDS伴低原始细胞和孤立5q缺失（MDS-5q）；b. MDS伴TP53双等位基因改变（MDS-biTP53）；c.治疗相关性MDS; d. 除原发MDS以外的其他原因引起的继发性贫血；e. 有已知的急性髓系白血病（Acute myeloid leukaemia AML）或骨髓增生异常性/骨髓增殖性肿瘤（Myelodysplastic/ myeloproliferative neoplasms，MDS/MPN） 诊断史;；3.3. 计划在研究期间进行清髓性化疗或全脑脊髓放疗；
4.4. 严重的骨髓纤维化（纤维化≥2+）；
登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310003
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