CTR20220494
已完成
HSK-31679片
化药
HSK-31679片
2022-03-04
企业选择不公示
成人原发性高胆固醇血症
HSK31679 药代动力学影响试验
一项在健康人和LDL-C升高受试者中评估HSK31679单次给药和多次给药的安全性、耐受性、药代和药效动力学以及食物对药代动力学影响的I期临床试验
611130
主要目的：在中国健康受试者和LDL-C升高（>100mg/dL）受试者中分别评估HSK31679单次给药和多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：在中国健康受试者中和LDL-C升高（>100mg/dL）受试者中分别评估HSK31679 单次给药和多次给药后的药代动力学（PK）特征。评估HSK31679多次给药在联用或不联用他汀类药物的LDL-C升高受试者中对血脂水平的药效学（PD）影响。评价食物对HSK31679单次给药后药动学的影响。评价 HSK31679 对QTc间期和其他心电图 (ECG) 参数（QT 间期、PR 间期、QRS 间期和RR 间期）的影响。 探索性目的：进行探索性物料平衡研究，考察血浆、尿液、粪便中HSK31679的原型和代谢产物的比例。评估联用他汀类药物对HSK31679药代动力学（PK）的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2022-02-24
2022-09-21
否
1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面知情同意书，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
登录查看1.有心血管、呼吸、消化、泌尿、血液学、内分泌、免疫、皮肤或神经系统疾病的重大疾病病史或患有上述疾病，也包括由研究者确定与临床相关的过去 3 个月内任何急性疾病或外科手术；已知会影响血脂或脂蛋白水平的任何具有临床意义的未控制的内分泌疾病或免疫系统疾病。；2.当前患有需要使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
3.近 10 年内有任何恶性肿瘤病史；
4.既往患有甲状腺相关疾病和/或筛选期甲状腺功能检查异常且有临床意义；
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