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首页 临床进展 0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的随机对照试验及中期疗效与安全性观察

【ChiCTR-IPR-17013527】0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的随机对照试验及中期疗效与安全性观察

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17013527

试验状态

尚未开始

药物名称

他克莫司软膏

药物类型

化药

规范名称

他克莫司软膏

首次公示信息日的期

2017-11-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

慢性唇炎

试验通俗题目

0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的随机对照试验及中期疗效与安全性观察

试验专业题目

0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的随机对照试验及中期疗效与安全性观察

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价0.03%他克莫司软膏治疗慢性唇炎的中期疗效并对其安全性进行观察

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不知情人员用随机数字表产生

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

<1> 唇红部干燥脱屑或湿疹糜烂的病史及临床表现者；<2>年龄18~60岁者；<3>病程至少超过两个月者；<4>用药前完成常规体检项目(包括体温,呼吸、心率、脉搏、血压、血常规及血糖、肾肝功检查、小便常规、胸片和心电图)，结果无明显异常者， <5>自愿参加并签署知情同意书，依从性好，能够遵医嘱用药及戒不良习惯，能够按时复诊者。；

排除标准

<1>唇部有其他糜烂性或慢性黏膜疾病（如慢性光化性唇炎，腺性唇炎，淋巴滤泡性唇炎，慢性盘状红斑狼疮，口腔扁平苔藓等）者；<2>其他口内较严重黏膜疾病（如糜烂性扁平苔藓，大疱类疾病，真菌性口炎等）者；<3>已确诊为焦虑症、抑郁症等神经精神类疾病并正在服用相关药物者；<4>有严重的系统性全身疾病，包括糖尿病、高血压、冠心病等，有严重的肝肾功能损害（异常值超过正常值的30%）者；<5>2周内局部或系统性使用过免疫抑制剂者；<6>对他克莫司、曲安奈德过敏，或者有其他严重的药物过敏史者；<7>有精神障碍，难以配合者，；<8>备孕，孕妇或生育期、哺乳期女性，或近期使用过甾体类避孕药者，；<9>吸烟或饮酒成瘾者；<10>参加本项试验前3月内参加过其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
<END>
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