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【CTR20230797】普伐他汀钠片在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230797

试验状态

已完成

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于高脂血症、家族性高胆固醇血症的维持缓解治疗

试验通俗题目

普伐他汀钠片在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

普伐他汀钠片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、三周期、三序列、部分重复（仅重复参比制剂）的平均生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101113

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服受试制剂普伐他汀钠片（规格：20 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂普伐他汀钠片（PRAREDUCT，规格：20 mg，由Daiichi Sankyo Europe GmbH生产（Daiichi Sankyo Belgium S.A.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂普伐他汀钠片和参比制剂普伐他汀钠片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 75 ；

实际入组人数

国内: 75  ；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2023-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对普伐他汀钠或其制剂中的辅料（乳糖、微晶纤维素、聚维酮、交联羧甲基纤维素纳、硬脂酸镁、黄氧化铁）过敏者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史和手术史）、血液及淋巴系统、肝肾病史、免疫系统疾病及患有代谢综合征者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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