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【CTR20233494】初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20233494

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

帕拉米韦吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

帕拉米韦吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于甲型或乙型流行性感冒

试验通俗题目

初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510530

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：考察不同剂量、不同次数帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感患者的安全性及有效性，为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。次要研究目的：基于群体药代动力学（PopPK）分析方法，评价帕拉米韦吸入溶液在成人无并发症的单纯性流感患者中的 PK 特征及暴露-效应关系。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 200 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-14

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.受试者或其法定代理人理解并自愿签署知情同意书（ICF），签署ICF时受试者年龄≥18周岁至≤64周岁；2.2.筛选期患者同时满足下列各标准： 1）快速流感诊断检测（抗原检测）或聚合酶链式反应（PCR）检测阳性； 2）筛选时发热≥37.3℃（腋温）；若服用退热药，须服药后（4小时以上）腋温≥37.3℃； 3）流感相关的全身症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.肌肉或关节痛、b.乏力、c.头痛、d.发热或恶寒/发汗； 4）流感相关的呼吸道症状中至少有一项的严重程度为中度或以上：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽；

排除标准

1.1.需要住院治疗的流感病毒感染患者（满足下列标准任意1条）： 1）出现以下情况之一的重症病例：持续发热，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛；呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀；反应迟钝、嗜睡、躁动等神志改变或惊厥；严重呕吐、腹泻，出现脱水表现；合并肺炎；原有基础疾病明显加重；需住院治疗的其他临床情况； 2）出现以下情况之一的危重病例：呼吸衰竭；急性坏死性脑病；休克；多器官功能不全；其他需进行监护治疗的严重临床情况。；2.2.重症病例的高危人群（满足下列标准任意1条）： 1）伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性阻塞性肺疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭【纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级】、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病等； 2）心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc＞450ms或女性QTc＞470ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）； 3）免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染、或近3个月服用免疫抑制剂者； 4）合并需接受含阿司匹林或水杨酸盐药物治疗的其他疾病者。；3.3.筛选时有临床医生怀疑，或经胸部影像学检查【X线（正位片或正侧位片）/CT】证实且经研究者判断具有临床意义的支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变者；

4.4.既往确诊过慢性阻塞性肺病、严重过敏性鼻炎、哮喘的患者。；5.5.筛选前2周内，曾发生急性呼吸道感染、中耳炎、鼻窦炎者；

6.6.合并其他感染，需要使用全身抗感染治疗者，或筛选时血常规检查：白细胞计数（WBC）＞10.0×109/L；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科;中国人民解放军总医院第一医学中心呼吸科呼吸与危重症学科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100080;100080

联系人通讯地址

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